Beckman Coulter Inc. recalls The UniCel DxI 600 and 800 Access Immunoassay Systems, that

Hazard / Issue

When racks are front-loaded onto the sample presentation unit while samples from the automation line are being processed, a scheduling error within the software can cause mishandling of samples during the creation of an aliquot and lead to incorrect results being generated. Affected samples typically yield non-reproducible falsely decreased results by up to 100%, however the potential for falsely elevated results cannot be ruled out.

Issued by

FDA

Distribution: Nationwide (United States)

Lot/Code Info: Systems running software versions: 5.2, 5.3.0, 5.3.1. Serial #: 605042 605047 605048 605050 606363 606439 901612 901626 605300 605301 605516 900777 605636 606566 606567 606383 606744 606745 605996 606161 606169 606231 606500 606565 606155 606156 606302 606740 606743 604566 604622 604624 604627 604713 606646 606746 604912 604951 606128 606386 606324 605932 606755 603377 604309 605909 604410 605372 604178 604426 604796 604744 602700 603298 603660 603797 603897 605762 604608 606411 604345 602472 603059 603513 603837 601829 602930 603217 604703 605201 605216 606557 604207 604929 605768 605769 605978 602139 606572 602417 601931 606104 602469 604115 604947 604682 604733 601919 602088 606201 601852 604699 605302 603647 606090 602077 602601 605449 603250 605199 605736 604827 603609 605492 604628 602084 602310 605211 605633 606763 606770 602074 604307 606257 604046 602063 603338 603481 604940 605179 602091 604080 606467 604698 602422 605812 604150 603255 605653 605923 603268 605894 601988 605172 602487 605212 605735 603231 603531 604457 602259 606089 602772 606455 604602 604730 604743 605133 603953 602489 605346 605076 604927 605712 604741 604739 605683 604767 604130 602618 602657 606210 604471 606353 603358 603368 604482 603811 603603 603226 602866 603390 602878 602833 605931 601881 606592 603955 602462 602522 606237 600742 602147 602058 603991 604768 605141 605893 605454 603893 603253 603346 603996 602359 602671 602856 603382 603427 603442 604653 602435 604725 604141 604842 601697 602915 603375 604953 605376 603239 603980 605504 605569 606129 602810 602477 605389 603022 604580 604025 601707 601926 602357 602389 602400 603139 603288 603533 602863 605355 605359 605539 602433 606018 606177 606238 606402 606585 606589 606602 606651 606712 606714 606715 606716 606717 606718 606725 606898 606903 605597 604934 604065 603964 603223 603233 605376 603199 604220 606704 603121 603661 604000 603780 603783 601096 604311 606190 603784 604604 606463 606722 604829 605037 605688 602140 603025 603950 605339 605861 604350 603890 603895 605914 603076 605295 603068 605718 603528 602545 602327 606087 602168 605498 603532 602718 602859 605178 605877 602198 605207 605639 606327 603370 606559 603519 602397 605757 603485 605877 605879 604771 603081 604447 606325 604613 604931 603912 604225 602173 602969 605137 605029 605282 603786 605668 606704 606818 606876 606129 606504 606555 606726 606727 604248 604756 606240 605344 604817 606158 603460 602305 605197 606091 605576 604414 604043 606672 606035 606279 602846 606040 603342 603234 605979 602552 603561 603563 603070 606374 603518 602105 603530 602933 603971 602183 604973 605936 603658 604742 602644 606401 604541 603079 602955 606123 606625 602985 602934 606199 603506 604679 604748 603334 603674 604455 606073 603806 602149 606260 603607 603608 604612 605396 606904 604500 604581 605433 606901 602285 605644 605658 604899 604487 602888 605009 605621 604643 605095 602758 604676 604595 603549 602321 604978 606407 606709 603565 606361 606773 606776 606552 606554 606555 606562 606568 606570 606571 606573 602145 606025 606203 606205 606649 603191 602426 602903 603072 603283 604887 602838 602983 603020 604567 605665 606157 605659 602029 602543 605453 605544 602046 605190 604894 602846 604368 604373 605369 601793 602668 604027 604955 605198 605458 602381 605542 602430 606458 602332 602843 606213 606214 603731 603452 605686 603795 605185 604737 602904 604029 604036 605451 601713 604736 603854 605895 602705 604387 604443 603141 603064 601596 601886 605661 604214 602643 605455 604880 602261 604690 604869 602986 606896 606902 602707 605631 606229 602699 602024 603986 606830 606833 606183 601837 603156 605905 606173 603286 602152 604865 606590 604870 604537 601759 603744 605377 602932 605489 605791 605918 603679 602261 602411 605176 605715 606079 606329 602749 605324 604556 603455 605332 606382 603269 603321 603502 602808 605558 601976 601781 601934 602543 605820 603804 604640 603098 604707 604929 604950 605737 603814 601825 605250 605379 661824 605729 604731 605758 603360 603169 605946 603296 603978 605263 602736 603918 602280 604089 604828 605365 605518 603339 606309 606560 606561 606751 606753 604550 604059 604629 602338 602811 602344 603809 602954 602652 606070 602733 606510 604146 605284 605007 603857 602821 605134 606650 603232 604588 604634 605481 603175 605442 603773 603656 601245 602756 603969 604958 603149 602030 604183 604174 602265 606608 606627 606695 606700 606701 606704 606375 606377 604547 602748 603165 601762 605953 602083 600873 601473 606077 603591 603344 603474 605568 605903 604319 601840 605407 602886 606640 605708 605338 606551 602647 603035 606162 602209 602910 602191 604205 601907 604208 605469 602709 604424 606742 606880 603436 605214 605915 603743 604787 604567 605774 602225 604784 606057 603369 602588 605342 602161 604289 603622 602853 602159 602482 604683 605406 605860 605354 602828 606644 606459 603194 605588 602761 605571 606114 606116 603192 604763 604975 604978 605897 602950 603320 605404 603664 604505 602479 604593 606242 603536 603769 604361 604549 606723 606877 606879 603274 605720 602719 605562 606574 603789 606149 606106 605901 601418 606215 606812 606813 606752 606375 606461 606580 606742 606384 606390 606624 606630 606632 606809 606819 606820 606825 606827 606830 606831 606870 606871 606166 606167 606469 606605 606606 606609 604563 603796 603538 604952 604958 602944 604044 604458 606451 602922 606767 605497 602087 605225 605316 603281 602509 606156 604770 605713 604195 603507 604519 603748 604960 605142 603633 604318 603285 602285 603051 602283 606556 605278 606711 605679 605687 602306 605096 604267 604268 603733 602890 606181 602900 603395 605907 602528 604757 603392 605326 602880 604837 604878 606184 605143 605380 603058 604497 602661 604891 602090 605225 605662 603669 603333 606457 604885 603223 603922 602914 603316 604640 606159 603618 604125 603249 604167 603995 604910 605335 605059 606754 604320 605899 605600 604032 604149 604161 602198 604337 606067 603272 606014 603670 603351 602732 603350 604342 602813 606071 603341 603349 604128 604328 601259 605172 606575 605184 602067 601607 604621 601784 603902 605563 606033 606517 605555 605583 606884 603133 604678 606246 606221 604855 605271 603494 603011 606693 604974 602197 605195 605336 602815 604839 605898 603143 605146 602639 603778 604583 603583 603367 601934 603672 602808 603933 605783 605003 605698 602751 602666 603181 605296 604355 603037 605257 605264 605304 603613 603068 606440 605121 603035 604425 604657 605362 604896 606247 604687 605873 603038 603785 603791 603993 602828 606511 606668 606671 606684 606452 602118 605127 605402 603510 604557 605929 606360 606547 602309 603326 603211 605710 604293 603836 604006 603891 602414 605466 602055 605160 605434 603312 603313 603145 602832 605306 602835 606188 603083 603568 603075 604154 602413 605826 605870 602690 604037 605727 602916 604012 602399 603154 605927 604561 605292 606171 605409 605570 605872 603330 604292 604316 604334 605965 604718 604723 603760 605705 605109 605192 605200 605206 605215 605382 603162 603841 606148 604249 606354 606629 603065 605402 606832 601945 605448 604123 606451 600335 601836 601844 604114 604998 605001 605002 606432 606434 605349 605351 605391 602239 606009 604370 601256 603999 603567 606205 605328 602551 606311 603056 605771 604304 605814 606385 606523 606823 604180 605738 604847 606813 606814 606817 603512 605189 606520 606723 602383 605921 604347 603450 606675 604824 603976 603942 603947 604244 604245 602138 603543 605578 605579 604016 603380 603293 605614 602645 602865 604251 602342 605039 605208 604175 605541 604446 602600 603690 603096 604136 604144 606641 603803 605651 603625 605245 605457 604040 604330 606600 604346 604145 603221 604913 603919 602617 605210 605998 605385 605656 605805 601962 604013 605154 605857 604343 604926 603315 602743 604984 605075 604542 604139 604691 601721 603555 601944 603906 601464 603322 602850 605770 604731 605780 606037 606228 604548 602606 603337 605370 606280 606647 603616 602716 605296 603066 602439 604646 603522 604001 604794 603876 604331 605719 603629 603630 606689 605760 605980 602659 604141 604284 606719 604086 605170 602820 605400 606534 606536 604646 604019 604055 604958 606809 606810 603554 603871 602155 604068 604093 604459 604618 602659 604617 604637 602301 604643 605204 605505 603343 604863 604164 602654 605136 606174 602500 603631 605324 606601 605181 604092 602501 605332 604341 603308 605806 602503 602171 604607 602403 606209 605724 605635 604573 605499 602819 604560 603242 605412 603376 605714 604708 603306 605882 605287 605303 603454 602299 603101 604938 602964 601853 603799 606507 602724 602848 603666 602397 603424 605664 604024 603683 602813 605884 603668 605101 602898 604571 602968 604523 604227 604614 604935 602432 605761 605169 605164 604924 604299 604323 606314 606312 606126 602901 606094 606523 606654 605298 602655 605886 602838 605817 605818 605024 605568 605880 605904 604774 602427 604711 604014 603208 604911 605150 602674 605988 605990 603246 605463 604565 604587 603558 605277 603956 603062 605245 606084 605129 603575 603487 606196 605535 605072 603099 605927 605959 603839 603836 603945 606052 604822 604823 605739 606505 603030 603943 602596 604457 605223 605552 602613 605910 603426 602551 606152 604901 605286 605297 602670 602829 605254 603621 604513 605945 603209 602948 605995 602928 602634 605180 602288 603301 605045 606264 604283 605881 606434 606553 606239 604081 603278 604326 602937 604155 603681 603459 602926 603628 604255 606333 603592 604297 605767 606330 603461 603680 605381 604168 602852 603340 603235 605887 601922 604303 606828 606085 603687 605273 602741 603380 603793 605588 605589 604639 605557 605217 605930 602757 604009 605307 605916 603437 606087 602488 604285 602112 602897 604932 603935 604317 605388 604467 601371 602794 606010 603810 602394 604789 606069 602509 603617 604143 604457 604946 602974 603689 605826 605871 606074 603224 603036 603620 601839 603438 602696 602951 602300 603685 604712 606705 604002 606180 605319 605672 605285 603673 604896 602500 604776 602861 602440 603228 604886 602256 606899 604617 603509 604872 605716 601990 604623 605958 602030 604609 606118 601057 606406 602083 604963 605293 605581 603193 603983 604503 605392 606408 606409 603970 606179 604986 603926 604769 606182 606410 604483 605892 603856 606177 603244 606588 604605 605577 604889 604838 605148 604843 603864 602622 604827 604853 602437 603780 606371 603659 602946 602387 606307 606543 605553 604619 606549 605906 604702 602726 605883 605203 603600 603526 605986 604327 603590 605366 605902 606233 606235 603161 605147 604949 606021 605869 604172 603525 605127 605100 602652 605462 603898 605155 605928 606673 606676 602763 604790 606283 605641 603691 605710 602917 603345 603948 603355 602886 602887 603745 603746 603279 603686 606082 604786 604948 601996 603431 604187 604192 602480 606029 604668 603800 602963 602967 604628 606049 602614 603354 603929 606869 606186 606468 602957 605279 604007 605437 605947 605428 605908 605913 603124 603682 604660 605427 605222 602617 603900 604074 606066 602810 606068 602653 605169 605173 605177 605205 605824 605885 605911 605993 606009 606011 606055 606072 606075 606508 606509 606512 606516 606591 606758 606766 606768 606769 606772 606775 606777 606781 606832 606834 606883 606889 606890 606891 606892 606893 606894 606896 606897 606900 606872 602665 603939 604179 605149 604335 605585 605868 602334 603882 602796 606048 604670 603451 604559 605891 602492 602884 603517 602340 604945 603329 604456 604462 602369 605559 602266 604598 606462 603596 605733 605813 603292 603478 606306 602719 603957 603335 605273 605347 605517 602714 605362 603422 602251 602260 605124 605451 605507 603447 606117 606047 602045 604071 602784 605811 606530 606826 606827 606865 606867 606649 606653 605399 606193 602773 604605 604018 602818 604371 605000 605137 605369 603013 603908 604740 603074 605161 603491 604181 604260 602835 602761 606078 605182 605191 605551 605564 605960 606046 602735 602105 602106 602936 602938 602940 602942 602942 605074 605075 605888 606293 604780 604782 604784 605560 606057 606077 602727 604163 603624 603566 605764 604555 605291 606328 605705 604988 604468 604170 603053 603300 603808 605633 604005 606083 603439 603493 604824 605537 603179 605666 602218 606175 605114 605188 603116 605676 606577 605730 604094 602802 605357 606115 604482 605620 603388 605594 605556 605955 602286 605858 605363 603981 604075 604694 604962 605667 606595 604486 605681 604762 604259 606453 604166 604101 605924 606646 606664 605117 605081 603371 606105 605079 606150 602367 605679 605680 602393 602185 604594 602954 605819 602402 602970 602657 605329 602750 605704 606621 603049 603131 603356 604439 603867 605897 605778 606114 606119 602420 602485 603593 603434 604576 603923 605288 606211 602793 603962 605275 603537 604464 606706 606707 606710 601333 602768 605491 605591 601312 601904 604296 604769 604095 603604 604586 603441 603458 604958 601851 604465 605478 603030 604165 604504 601142 606054 605572 605573 605464 605663 605156 605471 606178 605801 603433 605408 606041 605755 602599 605718 604336 604461 602721 605561 602797 604617 604746 604642 603088 604354 602724 604727 605330 604186 605485 605912 602353 602631 602945 604794 606145 606230 606245 605711 604671 606261 605373 602049 604122 605283 605673 603325 602288 602728 603101 603813 606451 606550 606596 603589 605890 603870 605021 605889 604937 603665 606586 606598 606600 605221 606005 603794 603273 604942 602406 604463 606513 604020 604154 606578 602971 602400 604620 605863 604722 605187 604162 604163 603614 604430 602979 603802 606888 604466 602226 603540 605767 602406 603362 604569 602603 602214 604793 602649 603198 602142 604897 606024 604126 604891 605052 603932 604795 605443 604056 606282 604816 602005 603940 602438 605183 603196 606406 606538 606191 602919 605701 603463 606379 604552 603008 606655 605493 604124 605071 605077 606188 606189 602611 603992 603963 603299 605341 603374 606656 605023 605491 603920 604933 606652 606250 602224 606465 605253 602027 603928 602870 604017 602056 603448 605917 603449 604783 604551 605309 605428 605429 606281 605957 603801 605488 606103 604315 604923 602775 605582 606185 603805 601892 606170 606218 602486 603295 603793 604131 603905 603488 604229 605523 606750 605153 602721 604909 603787 606518 605660 605933 603229 605318 602279 603043 604911 604332 604909 604196 604791 603671 603462 602932 606506 603688 604779 602729 604778 601777 603254 605566 605682 605756 604151 605175 605315 605384 603584 602521 602612 604473 605337 603431 606369 605810 602637 602638 606147 605922 602982 602234 604250 605465 605494 605383 602620 604889 604610 604693 604450 604152 601346 603915 603807 604387 603892 603967 602415 603984 602194 603921 605193 605229 605269 603862 603866 605580 602582 603863 603985 606593 603845 604985 603387 606404 604099 604706 603218 604899 606236 602883 603142 603994 606310 604943 602662 604173 602571 603112 603113 603225 605956 605726 605052 605696 602297 602309 604860 604921 605919 605130 604854 604312 606364 605442 605006 605447 603363 605360 605219 603713 605220 601975 604631 602404 602694 605725 604799 604636 604004 606028 605011 604798 605218 603911 604632 603084 602455 603361 605307 605440 603913 604555 606026 604351 605637 605039 605290 604518 606241 603180 603212 606245 602076 604333 606878 606885 606885 606886 606887 603627 602366 603657 605985 606030 603294 603359 605395 604887 602053 603290 602856 605807 604749 603877 602722 606110 602731 604626 606052 601600 603924 603336 602347 603894 603897 602965 605266 604288 605159 606454 604848 605378 603214 605351 606251 604198 602630 603166 606521 604157 605766 603331 602454 605802 605370 605139 602763 606598 603381 606088 604169 605209 602839 605156 602851 603358 602324 604228 603821 603834 606724 602449 605365 602919 604941 604944 602952 603491 603492 602801 605920 603063 603972 605026 605033 606515 604039 602361 602136 603934 603560 604472 602333 603353 605340 604734 604967 604961 601196 603163 605999 601547 603846 603982 605574 601832 602233 602423 606460 603457 606168 602320 602321 602459 603144 604505 602621 605390 602515 602647 602648 606197 602537 605191 602195 603559 603925 605999 606000 605593 604792 604060 602088 604779 605105 604515 603423 604647 602747 604322 603927 602745 603465 604644 606747 605900 603508 604200 605555 605692 605694 602555 605405 605152 605165 605166 603041 603080 605480 603977 602195 602947 606908 901290 901656 605746 605850 605992 606028 606014 606023 606082 606334 606338 605747 901745 606357 606808 606816 605470 605483 606670 606208 606102 604883 605056 606929 606928 606442 606443 606847 606862 606526 606529 901687 605828 605829 606837 606925 605089 606308 606563 901746 605496 605497 605640 605096 605128 901318 901391 606836 606932 606062 606140 901662 901671 901674 605816 606861 606863 606792 604982 606642 605501 606657 606658 605821 605822 606001 605823 605067 605068 605320 605151 605503 605606 605677 606266 901620 901647 901648 901377 901748 901749 606332 901750 901226 901551 606931 901614 605063 605064 901484 901485 606641 606643 605530 605531 605808 605809 605799 605803 606315 606316 606875 606873 606874 606308 605615 605689 606031 606036 606305 606343 605545 604845 605939 606111 605119 606502 606503 606291 606298 605030 605512 605638 605236 605237 606526 606527 606696 606697 606292 606296 605413 604857 604875 604992 606444 606472 901663 901673 606498 606499 605841 605845 605846 605090 605091 605625 605632 901540 901573 605109 605226 605235 606198 606206 606258 606263 606759 901410 606425 606426 606427 901373 901374 606097 606134 606139 606528 604883 605125 606857 606922 606299 901565 901566 901660 901625 901627 605693 606669 606420 606422 605422 605431 606393 606421 901481 901521 901768 901769 605775 605776 605786 901501 901697 901760 901761 605054 605266 605267 605268 901214 901285 901356 901357 901567 901568 901569 605167 605168 605013 605049 605079 605080 901457 901480 604839 604856 901496 901537 901538 901758 901759 605092 901304 604995 901239 901240 901369 901370 901781 901782 901535 901536 602824 602826 606843 606844 606845 606852 901591 901592 605012 605513 605514 901250 901378 901005 901721 604427 604428 901518 901520 606423 606424 901783 901784 606611 606612 606613 606615 605242 605243 901635 901317 901320 901698 901705 606287 606289 901688 901689 901499 901672 606698 901726 606614 606626 605482 605502 901229 901230 901516 901517 606355 901549 901564 901562 901563 606063 606065 606361 606441 901246 901247 605107 606301 604400 604401 606348 606368 901486 901487 901514 901515 605626 605627 605628 605836 605840 606060 606061 605965 605976 901342 901343 602554 605311 605430 901695 901696 901641 901642 901659 901661 901241 901242 605800 605804 901346 901352 605439 901401 605460 605461 901741 901742 602360 602362 604469 604470 604685 604692 605016 606163 606164 606762 606789 606856 901077 901078 901437 901580 901581 901739 901740 901774 605444 605445 901323 901327 901268 901278 901281 901282 901286 901293 901295 901308 901637 901638 605175 605202 606837 606839 605657 605676 606112 606133 603152 603904 901328 901713 901714 605065 605066 901690 605061 605062 605084 605140 605213 605227 605035 605082 605312 605418 605421 605506 605592 605599 605647 605670 605745 605785 605793 605794 606004 606007 606015 606207 606212 606248 606249 606259 606262 606278 606339 606373 606388 606389 606390 606391 606392 606438 606469 606471 606540 606541 606542 606914 606915 606917 606918 606921 606924 605671 901575 901201 901202 901388 901441 901398 901605 901606 901429 901432 901416 901417 900479 900471 603420 603468 604811 901524 901527 901675 901669 901396 901394 901098 901099 601051 901622 901621 602740 602741 603587 605601 901442 901439 901454 901275 901276 901427 901428 901274 901493 605456 605258 901080 602008 602006 901240 901239 602533 604053 601298 606153