medical Class I Updated 2018-08-22

Spacelabs Healthcare, Ltd. recalls Arkon Anesthesia Delivery System with Arkon Software Version

Recalled Product

Arkon Anesthesia Delivery System with Arkon Software Version 2.70, Display Unit Assembly 650-1769-00 installed, and Model #: 99999. This system includes a ventilator. The Spacelabs Arkon Anesthesia Workstation is intended for use in the hospital environment and operating room. It may be used for the delivery of oxygen, air and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits with or without the use of mechanical ventilator, and may be used for the delivery of anesthetic vapor by use of a dismountable vaporizer. The device is intended for use only by a suitably qualified physician.

Hazard / Issue

Arkon Anesthesia Delivery System may go into a failed state (mechanical ventilation ceases) while the machine is in use or while idle.

Issued by

FDA

Distribution: Nationwide (United States)
Lot/Code Info: UDI #: 10841522100017, Serial #: ARKN-000014 ARKN-000045 ARKN-000117 arkn-000248 ARKN-000003 ARKN-000004 ARKN-000012 ARKN-000013 ARKN-000039 ARKN-000040 ARKN-000044 ARKN-000047 ARKN-000048 ARKN-000049 ARKN-000259 ARKN-000260 ARKN-000334 ARKN-000425 arkn-000318 arkn-000321 ARKN-000120 ARKN-000380 ARKN-000381 ARKN-000382 ARKN-000383 ARKN-000384 ARKN-000385 ARKN-000386 arkn-000263 arkn-000264 ARKN-000288 arkn-000320 arkn-000231 arkn-000232 ARKN-000250 ARKN-000251 ARKN-000252 ARKN-000445 ARKN-000190 ARKN-000191 ARKN-000192 ARKN-000193 ARKN-000194 ARKN-000208 ARKN-000051 ARKN-000054 ARKN-000056 ARKN-000057 ARKN-000058 ARKN-000059 ARKN-000060 ARKN-000061 ARKN-000063 ARKN-000064 ARKN-000112 ARKN-000114 ARKN-000116 ARKN-000171 arkn-000242 arkn-000243 arkn-000244 ARKN-000062 ARKN-000071 ARKN-000072 ARKN-000073 ARKN-000074 ARKN-000075 ARKN-000076 ARKN-000077 ARKN-000078 ARKN-000037 ARKN-000066 ARKN-000067 ARKN-000132 ARKN-000133 ARKN-000134 ARKN-000144 ARKN-000186 ARKN-000187 ARKN-000188 ARKN-000189 ARKN-000196 ARKN-000197 ARKN-000198 ARKN-000199 ARKN-000200 ARKN-000201 ARKN-000202 ARKN-000203 ARKN-000204 ARKN-000205 ARKN-000206 ARKN-000207 ARKN-000209 ARKN-000210 ARKN-000211 ARKN-000212 ARKN-000213 ARKN-000214 ARKN-000215 ARKN-000216 ARKN-000217 ARKN-000220 ARKN-000221 ARKN-000222 arkn-000254 arkn-000261 ARKN-000262 ARKN-000278 ARKN-000279 ARKN-000283 ARKN-000286 ARKN-000294 ARKN-000300 ARKN-000301 ARKN-000302 ARKN-000303 ARKN-000304 ARKN-000305 arkn-000322 arkn-000323 arkn-000324 arkn-000325 arkn-000327 arkn-000328 ARKN-000332 ARKN-000333 ARKN-000335 ARKN-000336 ARKN-000337 ARKN-000338 ARKN-000341 ARKN-000342 ARKN-000344 ARKN-000345 ARKN-000387 ARKN-000388 ARKN-000389 ARKN-000390 ARKN-000391 ARKN-000392 ARKN-000393 ARKN-000394 ARKN-000395 ARKN-000396 ARKN-000399 ARKN-000401 ARKN-000402 ARKN-000403 ARKN-000404 ARKN-000405 ARKN-000406 ARKN-000407 ARKN-000408 ARKN-000409 ARKN-000410 ARKN-000411 ARKN-000412 ARKN-000413 ARKN-000466 ARKN-000119 ARKN-000123 ARKN-000041 ARKN-000042 arkn-000257 arkn-000258 ARKN-000373 ARKN-000374 ARKN-000441 ARKN-000443 ARKN-000444 ARKN-000436 ARKN-000438 ARKN-000440 ARKN-000281 ARKN-000284 ARKN-000369 ARKN-000370 ARKN-000011 ARKN-000019 ARKN-000022 ARKN-000023 ARKN-000024 ARKN-000025 ARKN-000026 ARKN-000027 ARKN-000028 ARKN-000029 ARKN-000030 ARKN-000031 ARKN-000287 ARKN-000397 ARKN-000398 ARKN-000424 ARKN-000435 ARKN-000437 ARKN-000297 ARKN-000289 ARKN-000290 ARKN-000293 ARKN-000295 ARKN-000296 ARKN-000306 ARKN-000307 ARKN-000308 ARKN-000309 ARKN-000310 ARKN-000311 ARKN-000312 ARKN-000313 ARKN-000434 ARKN-000439 ARKN-000442 ARKN-000236 ARKN-000253 ARKN-000426 ARKN-000427 ARKN-000428 ARKN-000429 arkn-000227 ARKN-000245 ARKN-000376 ARKN-000377 ARKN-000378 ARKN-000379 ARKN-000447 ARKN-000448 ARKN-000449 ARKN-000450 ARKN-000451 ARKN-000452 ARKN-000453 ARKN-000454 ARKN-000455 ARKN-000456 ARKN-000457 ARKN-000458 ARKN-000459 ARKN-000460 ARKN-000461 ARKN-000462 ARKN-000463 ARKN-000464 ARKN-000465 ARKN-000016 ARKN-000017 ARKN-000020 ARKN-000021 ARKN-000430 ARKN-000431 ARKN-000432 ARKN-000433 ARKN-000065 Arkn-000225 ARKN-000352 ARKN-000446 ARKN-000375 ARKN-000086 arkn-000234 ARKN-000291 ARKN-000292 ARKN-000299 ARKN-000368 ARKN-000346 ARKN-000347 ARKN-000348 ARKN-000083 ARKN-000326 ARKN-000172 ARKN-000331 ARKN-000005 ARKN-000015 ARKN-000001 ARKN-000010 ARKN-000018 ARKN-000089 ARKN-000131 ARKN-000146 ARKN-000147 ARKN-000255 ARKN-000256 ARKN-000268 ARKN-000298 ARKN-000349 ARKN-000350 ARKN-000351 ARKN-000414 ARKN-000415 ARKN-000416 ARKN-000417 ARKN-000418 ARKN-000419 ARKN-000420 ARKN-000421 ARKN-000422 ARKN-000423 ARKN-000053 ARKN-000079 ARKN-000081 ARKN-000090 ARKN-000148 arkn-000235 ARKN-000087 ARKN-000121 ARKN-000156 ARKN-000158 ARKN-000159 ARKN-000160 ARKN-000161 ARKN-000162 ARKN-000163 ARKN-000164 ARKN-000165 ARKN-000166 arkn-000218 arkn-000219 ARKN-000354 ARKN-000355 ARKN-000356 ARKN-000357 ARKN-000358 ARKN-000359 ARKN-000032 ARKN-000034 ARKN-000035 ARKN-000052 ARKN-000084 ARKN-000085
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